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医療機器ソフトウェア—検証，妥当性確認，および。設計管理で重要なこと イーコンプライアンス。日本国内で医療機器を製造・販売するためには イーコンプライアンス。み*き様 ☆ 令和6年　 　青森県産 　まっしぐら　 玄米〈30kg〉。医療機器ソフトウェア — 検証，妥当性確認，およびコンプライアンス\r医療用ソフトウェア開発では避けて通れない「バリデーション」の本質を理解し，FDA規制をクリアするために\r（iMAtecアーカイブ）\r\rDavid A. Vogel (著), 酒匂寛 (監修), 坂井務 (翻訳), 酒井郁子 (翻訳)\r定価：￥16,500\r状態：オンデマンド印刷、未使用品\rISBN:9784434237225\rISBN:9784901672139\r\r説明：\r本書は、医療機器の安全性を確保するために、組織面やライフサイクルプロセス面等の様々な角度からソフトウェア開発のありかたについて言及している。著者は、医療機器産業に長年関わり、US医療業界を牽引するAAMIおよびFDAの作業部会において、妥当性確認のためのエンジニアリングプロセスを整備した（原本）。この思想はIEC62304へも深く影響し、その考え方は医療機器開発を越えてソフトウェアの安全性について深く考えさせられるものとなっている。本書は、FDAの査察やIEC62304監査への準備のみならず、プロジェクト運営、開発担当者の取り組み姿勢、組織のあり方について大きく影響を与えるだろう。\r\r妥当性確認はコストのかかる活動だ。しかし妥当性確認を開発作業に正しく織り込んで継続的に行うことが、結果的に品質を高め市場でのリスクを回避しビジネスを成功に導くことであるということを本書は繰り返し説いている。\r\r妥当性確認と検証はルーチンワークに落とし込まれるべきではない継続的な創造作業なのである。こうした「妥当性確認」「検証」そして「コンプライアンス」の意義の理解と合意形成を組織の中で行うためには一定の時間と労力が必要とされる。そして更に実際のアクティビティへと落としこむためには、本書に書かれた内容をよく理解した上でそれぞれの組織や製品に合った手法を自ら作り上げ、洗練させていかなければならない。 \r\r本書の内容が（少なくともその精神が）全てのソフトウェア技術者にとって「当たり前」のものとなるように願う。 \r\r※写真はカバーイメージですが、未使用品となります。 \r※同一送付先で、複数冊注文の際は、コメントにてその旨ご連絡ください。\r\r#デビッドボーゲル\r#デビッド_ボーゲル\r#酒匂寛\r#酒匂_寛\r#坂井務\r#坂井_務\r#酒井郁子\r#酒井_郁子。当社開発中の医療機器製品がIEC62304, IEC62366-1規格に適合致し。日本の港湾政策 歴史と背景。日経ソフトウエア 17冊+付録。KINGSOFT Office 2013 Standard パッケージ。数理論理学 = mathematical logic。小笠原植物図譜。景観法活用ガイド 市民と自治体による実践的景観づくりのために。産業用車両の潤滑 エンジン・油圧機器・パワートレイン・潤滑剤。OR事典 1998年第6版。植物生理学。【希少】MacJack マックジャック Vol.1~7(2003~2006)。マクマリー有機化学 上 中 下